ORENCIA est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PAR) de modérée à grave. La PAR est une maladie qui entraîne des douleurs et une inflammation des articulations (sensibilité et enflure). Elle peut aussi causer des lésions articulaires. Votre médecin a décidé de vous prescrire ORENCIA, car votre maladie continue d’évoluer malgré d’autres traitements que vous avez essayés.

ORENCIA est un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde qui est administré soit par voie intraveineuse (IV), avec une aiguille insérée dans une veine de votre bras, soit par voie sous-cutanée (SC), sous la peau de votre abdomen, de vos bras ou de vos jambes. ORENCIA empêche le système immunitaire d’attaquer les tissus sains de l’organisme. Le système immunitaire défend l’organisme contre les infections dues aux bactéries et aux virus, entre autres. Un système immunitaire normal ne s’attaque pas aux tissus sains de l’organisme. Chez les personnes atteintes de PAR, le système immunitaire attaque les tissus normaux, ce qui entraîne des lésions et une inflammation, particulièrement au niveau des tissus des articulations. ORENCIA modifie une étape importante de ce processus.

En réduisant la capacité du système immunitaire à attaquer les tissus sains, ORENCIA peut atténuer la douleur, l’inflammation articulaire et les lésions des os et des cartilages. ORENCIA peut également vous aider à mener à bien vos activités quotidiennes (par exemple vous vêtir, marcher et monter des escaliers). Toutefois, ORENCIA peut également réduire la capacité de votre organisme de combattre les infections. Le traitement par ORENCIA peut vous prédisposer davantage aux infections ou aggraver toute infection dont vous souffrez. Si vous pensez être atteint d’une infection, telle qu’un rhume, une grippe ou l’infection d’une plaie, il est important d’en informer votre médecin.

• ORENCIA est utilisé pour traiter les adultes atteints de PAR modérée ou grave. La PAR est une maladie qui entraîne des douleurs et une inflammation des articulations (sensibilité et enflure). Elle peut aussi causer des lésions articulaires. Votre médecin a décidé de vous prescrire ORENCIA, car votre maladie continue d’évoluer malgré d’autres traitements que vous avez essayés.
• ORENCIA IV sert à traiter les enfants et les adolescents atteints de polyarthrite idiopathique juvénile (PIJ)/polyarthrite juvénile (PJ) polyarticulaire évolutive, de modérée à grave, après l’échec d’un ou plusieurs médicaments contre la PIJ/PJ.
• ORENCIA n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans.

ORENCIA ne devrait pas être administré dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à ce produit.
• Vous souffrez d’une infection qui s’est répandue dans tout votre corps (septicémie).

ORENCIA se présente sous deux formes : en fioles pour perfusion intraveineuse et en seringues préremplies pour injection sous-cutanée.

La préparation pour perfusion intraveineuse est offerte en fioles de 15 mL contenant 250 mg de l’ingrédient actif appelé « abatacept ». Chaque emballage contient une fiole.

La préparation pour injection sous-cutanée est offerte en seringues jetables préremplies, contenant 125 mg d’abatacept par mL de solution. On peut se procurer des boîtes d’une ou de quatre seringues.

Abatacept. Chaque fiole pour perfusion IV contient 250 mg d’abatacept, et chaque seringue préremplie pour injection SC contient 125 mg d’abatacept par 1,0 mL de solution.

ORENCIA IV : maltose, chlorure de sodium et phosphate de sodium. Veuillez consulter la question numéro 14 qui porte sur la mise en garde relative au maltose s’adressant aux patients atteints de diabète.

ORENCIA SC : sucrose, poloxamer 188, orthophosphate monosodique monohydraté, hydrogénophosphate de disodium anhydre, eau pour injection.

ORENCIA s’administre de deux façons :

• Perfusion intraveineuse : ORENCIA vous sera administré par un professionnel de la santé par voie intraveineuse (perfusion). Cela signifie que le médicament sera administré par une aiguille introduite dans une veine de votre bras. L’administration de la dose entière prendra environ 30 minutes.
• Injection sous-cutanée : ORENCIA sera injecté sous la peau.

Perfusion intraveineuse : Vous recevrez une première dose d’ORENCIA, suivie de doses additionnelles, deux et quatre semaines après la première dose. Vous recevrez par la suite une dose toutes les quatre semaines.

Injection sous-cutanée : ORENCIA SC vous sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine. Votre traitement pourrait commencer par une perfusion intraveineuse administrée le même jour que votre première injection sous-cutanée, puis vous recevrez des injections sous-cutanées une fois par semaine.

Votre première injection sous-cutanée devrait vous être administrée par un professionnel de la santé. Si votre professionnel de la santé estime que vous ou un proche aidant êtes en mesure de procéder aux injections d’ORENCIA à domicile, vous devrez recevoir une formation appropriée sur la façon de préparer et d’injecter ORENCIA. N’essayez pas de vous injecter ORENCIA vous-même tant que votre professionnel de la santé ou une infirmière ne vous aura pas montré comment faire.

Cliquez ici pour accéder à un guide vous montrant comment administrer ORENCIA SC.

Si vous oubliez de prendre votre dose prévue d’ORENCIA, communiquez avec votre rhumatologue pour savoir à quel moment vous devriez recevoir la prochaine dose.

ORENCIA IV : Les fioles d’ORENCIA IV devraient être conservées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) à l’abri de la lumière. Un professionnel de la santé se chargera de préparer la solution pour l’administration par voie intraveineuse.

ORENCIA SC : Les seringues préremplies d’ORENCIA SC devraient être conservées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) à l’abri de la lumière. Éviter le gel et ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur chaque seringue. Si elle est congelée, ne l’utilisez pas.

Aucune étude particulière n’a été menée pour vérifier si ORENCIA exerce des effets sur les taux sanguins des médicaments antirhumatismaux administrés couramment ni si ces derniers en modifient les taux sanguins. D’après les données tirées des études cliniques menées jusqu’à présent, un tel problème ne semble pas exister.

Vous pouvez prendre d’autres médicaments en même temps qu’ORENCIA si votre médecin vous les a prescrits ou s’il vous a donné l’autorisation de les prendre pendant ce traitement. Avant de recevoir votre traitement par ORENCIA, il est important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, notamment des hormones, des médicaments en vente libre, des vitamines, des suppléments ou des produits à base d’herbes médicinales. Si vous commencez à prendre un nouveau médicament ou prévoyez le faire pendant votre traitement par ORENCIA, vous devriez en informer votre médecin.

ORENCIA ne devrait pas être pris en même temps que d’autres agents biologiques antirhumatismaux, commeEnbrel^MD, Humira^MD, Remicade^MD, ou que Kineret^MD, Cimzia^MD, Simponi^MD, Rituxan^MD ou Actemra^MD.

Avant de commencer le traitement par ORENCIA, vous devez informer votre médecin ou infirmière :

• Si vous souffrez d’une infection, de quelque type que ce soit, notamment une infection localisée (comme une coupure ou une plaie infectée) ou une infection généralisée (comme la grippe). Une infection pourrait accroître votre risque de développer des réactions indésirables graves à ORENCIA. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière.
• Si vous avez une infection qui ne guérit pas ou des infections récurrentes.
• Si vous avez eu la tuberculose ou si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne qui avait la tuberculose. Si vous manifestez l’un des symptômes de la tuberculose (toux sèche qui persiste, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), contactez immédiatement votre médecin. Avant de commencer le traitement par ORENCIA, votre médecin pourrait vous examiner pour déceler tout signe de tuberculose ou vous soumettre à un test cutané de dépistage.
• Si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’hépatite virale. Avant de commencer à prendre ORENCIA, vous aurez peut-être à subir des tests de dépistage de l’hépatite.
• Si vous êtes diabétique et que vous utilisez un lecteur de glycémie (glucomètre) pour mesurer votre taux de sucre dans le sang. Sachez qu’ORENCIA pour administration par perfusion intraveineuse (administré par une aiguille introduite dans une veine de votre bras) contient du maltose, une sorte de sucre qui peut entraîner des mesures de glycémie faussement élevées lors de l’utilisation de certaines bandelettes réactives le jour de la perfusion. Votre médecin peut vous recommander une méthode différente pour mesurer votre glycémie. ORENCIA pour administration sous-cutanée (sous la peau) ne renferme pas de maltose; par conséquent, il n’est pas nécessaire de modifier la surveillance de la glycémie.
• Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale.
• Si vous avez reçu récemment un vaccin ou si vous devez en recevoir un. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par ORENCIA. Si votre enfant doit recevoir un traitement par ORENCIA, vous devriez discuter avec son médecin des antécédents et des plans en matière de vaccination de votre enfant. Tous les vaccins nécessaires devraient être administrés avant le début du traitement par ORENCIA, et aucun vaccin à virus vivant ne devrait être administré au cours du traitement par ORENCIA.
• Si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous avez pris ORENCIA au cours de votre grossesse, parlez-en à votre médecin avant de faire administrer tout vaccin à votre bébé.
• Si vous allaitez.

Comme tous les autres médicaments qui touchent le système immunitaire, ORENCIA peut entraîner des effets secondaires, dont certains peuvent être graves.

Les effets secondaires les plus souvent associés à ORENCIA sont les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de gorge et les nausées. Lors des études cliniques portant sur ORENCIA, les réactions liées à la perfusion ont été peu fréquentes.

Infections graves rares (survenues chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 sur 1 000, ou chez moins de 1 % des patients) :

Infections graves rares (survenues chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 sur 1 000, ou chez moins de 1 % des patients) :

• Pneumonie (infection du poumon)
• Cellulite (infection de la peau)
• Infection des voies urinaires
• Bronchite (infection du poumon)
• Diverticulite (infection du gros intestin)
• Pyélonéphrite (infection du rein)

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu pendant le traitement par ORENCIA, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Renseignements sur les effets secondaires graves d’ORENCIA

Renseignements sur les effets secondaires graves d’ORENCIA

Infections graves: Il y a eu certains cas où les patients recevant ORENCIA, ou un autre traitement biologique antirhumatismal, ont manifesté des infections graves, comme la tuberculose et des infections dues à des virus, des bactéries ou des champignons.

Cancers: Lors des études cliniques, certains types de cancer ont été signalés chez des patients traités par ORENCIA. Ces cas sont cependant considérés comme rares. Le cancer du poumon et le cancer des ganglions lymphatiques ont été signalés plus souvent chez les patients traités par ORENCIA que chez ceux recevant un placebo. Le nombre actuel de cas de cancer signalés lors des études portant sur ORENCIA semble être conforme au nombre prévu de cas de cancer dans la population atteinte de PAR. Les personnes souffrant depuis longtemps d’une PAR plus grave peuvent présenter un risque plus élevé que la moyenne de développer un type de cancer appelé lymphome, qui atteint les ganglions lymphatiques. Si vous recevez ORENCIA ou un autre traitement biologique antirhumatismal, votre risque pourrait augmenter. Le rôle d’ORENCIA dans l’apparition du cancer est inconnu.

Réactions allergiques: Si vous présentez un rash grave, des douleurs thoraciques, une tuméfaction du visage ou des troubles respiratoires, pendant ou après le traitement par ORENCIA, contactez immédiatement votre médecin. Les composants de la seringue préremplie ne contiennent ni latex ni caoutchouc naturel sec.

ORENCIA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ni chez les femmes qui allaitent; nous ne savons donc pas quels en sont les effets chez ces femmes. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, vous devriez en informer votre médecin. Si vous avez pris ORENCIA au cours de votre grossesse, parlez-en à votre médecin avant de faire administrer tout vaccin à votre bébé.

Communiquer ouvertement avec votre rhumatologue ou votre infirmière en rhumatologie a une grande importance dans votre traitement. Plus ils savent comment vous vous sentez, plus ils sont en mesure de vous venir en aide. N’hésitez pas à leur poser des questions !

Si vous avez d’autres questions sur la polyarthrite rhumatoïde et vos médicaments, adressez-les à votre spécialiste, à votre infirmière ou à votre médecin de famille.